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    中藥領域發明專利申請注意事項——關于專利法第五條妨害公共利益的解析

    發布時間:2023年11月30日   發布人:精英集團   閱讀數:38 次

    在中藥領域中,如果發明創造涉及使用稀有中藥材、毒性中藥材、中藥配伍禁忌等情形,需要考慮該發明是否會嚴重浪費資源、破壞生態平衡、危害公共健康等問題,從而妨害公共利益。


    根據專利法第五條第一款的規定,對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發明創造,不授予專利權。因此,中藥領域的專利申請人在提交申請前,應當考慮所申請的技術是否存在妨害公共利益的情形,具體如下:


    1. 涉及稀有中藥材的發明

    稀有中藥材主要包括來源于瀕危野生動、植物的藥材,來源于稀有礦產的藥材,以及來源于古生物化石的藥材。


    1.1被禁止入藥的稀有中藥材

    此類稀有中藥材的使用會加劇野生或天然資源的枯竭,破壞生態平衡,對公共利益造成損害,且國家已取消了相關藥用標準,禁止入藥。因此,涉及利用被禁止入藥的稀有中藥材完成的發明因妨害公共利益,屬于專利法第五條規定的妨害公共利益的情形。

    例如發明請求保護一種治療冠心病的中藥組合物,其原料藥包含犀牛角。由于國家對犀牛角和虎骨實行禁止入藥(國發【1993】39號“國務院關于禁止犀牛角和虎骨貿易的通知”),其出發點是考慮到這些稀有藥材的使用會加劇野生或天然資源的枯竭,破壞生態平衡,進而妨害公共利益,因此,本發明不能被授予專利權。

    需要注意的是,國家對于這些禁止入藥的稀有中藥材名錄的規定是動態調整的,申請時應關注政府相關部門的最新規定。


    1.2未被禁止入藥的稀有中藥材

    如果利用稀有中藥材完成的發明不會導致野生或天然資源枯竭,不會破壞生態平衡,也沒有被國家禁止入藥,通常不屬于專利法第五條規定的妨害公共利益的情形。

    例如發明請求保護一種治療骨質增生的中藥膏劑,其原料藥包含麝香。由于麝香并非國家禁止入藥的稀有藥材,且在實際使用中存在人工麝香代用品,同時發明申請中也沒有強調必須以野生麝香入藥,因此該發明不屬于專利法第五條規定的妨害公共利益的情形。


    2.涉及毒性中藥材的發明

    毒性中藥材是指對人體具有毒害性的藥材,既包括中醫藥傳統理論認為具有毒性的中藥材,也包括現代毒理研究發現具有嚴重的毒副作用的中藥材。


    2.1被禁止入藥的毒性中藥材

    禁止入藥的毒性中藥材具有嚴重的毒副作用,被國家取消了其藥用標準、不得用于制藥,例如關木通、廣防己和青木香。由于涉及該類毒性中藥材的發明創造的實施會導致危害公眾健康,因此,該發明通常屬于專利法第五條規定的妨害公共利益的情形。

    例如發明請求保護一種治療角膜炎的中藥組合物,其原料藥包含青木香。青木香因為具有較嚴重的腎毒性,國家藥品監督管理部門已經取消了青木香的藥用標準,明令不得制藥(國食藥監注【2004】379號“關于加強廣防己等6種藥材及其制劑監督管理的通知”)。因此,實施該利用青木香完成的發明會危害公眾健康,屬于專利法第五條規定的妨害公共利益的情形。


    2.2未被禁止入藥的毒性中藥材

    《專利審查指南》規定:如果發明創造因濫用而可能造成妨害公共利益的,或者發明創造在產生積極效果的同時存在某種缺點的,例如對人體有某種副作用的藥品,則不能以“妨害公共利益”為理由拒絕授予專利權。因而,對于涉及國家未禁止入藥的毒性中藥材的發明創造,需要考慮其涉及的該毒性中藥材的用法和用量是否會導致發明創造的實施危害公共健康。


    2.2.1 用法和用量符合規定的情形

    當中藥組合物中包含國家未禁止入藥的毒性中藥材,例如馬兜鈴、尋骨風、天仙藤、朱砂蓮等含馬兜鈴酸的馬兜鈴科植物藥材,若按照國家規定的用法和用量使用該中藥材時,該發明創造在對疾病治療能夠產生積極效果的同時,雖然存在副作用,但不屬于專利法第五條規定的妨害公共利益的情形。
    例如一種治療肺炎的中藥組合物,由丹參12-18份、銀杏葉6-10份、益母草10-30份、紫草6-10份、水牛角20-30份、葛根12-18份、天葵子3-9份、馬兜鈴3-9份、海蛤殼9-15份、雞矢藤20-40份、山楂9-15份制成。其說明書實施例記載:丹參15克、銀杏葉8克、益母草20克、紫草8克、水牛角25克、葛根15克、天葵子6克、馬兜鈴6克、海蛤殼12克、雞矢藤30克、山楂12克,按照常規中藥制劑技術制成水煎劑,治療組每人每日一劑口服?,F代研究表明該藥材含有馬兜鈴酸,能引起腎臟損害等不良反應,根據國家藥品監督管理部門國食藥監注【2004】379號“關于加強廣防己等6種藥材及其制劑監督管理的通知”規定,是要加強馬兜鈴及其相關制劑的監督管理,而并非絕對禁止其入藥。此外,本申請馬兜鈴日劑量為6克,沒有超出《中華人民共和國藥典》規定的馬兜鈴的常規用量3-9克的范圍,因此,不屬于專利法第五條妨害公共利益的情形。


    2.2.2用法和用量不符合規定的情形

    對于國家未禁止入藥的毒性中藥材,使用時如果不符合國家規定的用法和用量,例如,生品有毒、內服須加炮制等中藥材,或僅限外用、不可內服的有毒中藥材沒有按照規定方法制藥;或者毒性中藥材的用量超出了國家規定的常規用量范圍等情況,會危害公眾健康,一般可以認定屬于專利法第五條規定的妨害公共利益的情形,但能提供可信的證明其安全性的證據的除外。
    例如一種治療骨折的中藥,原料藥按重量份為血竭 1-5份、生馬錢子 0.1-1份、土元 10-20份、山藥 10-20 份、三七 10-20份、杜仲 15-20份、羌活 10-20份。其說明書實施例中記載取血竭1克、生馬錢子1克、土元10克、山藥10克、三七10克、杜仲15克、羌活10克,煎煮二次,合并煎液,分為兩份,早晚各服一份;說明書還詳細記載了毒性實驗,包括急毒試驗和長毒試驗的實驗方法、實驗數據和實驗結果,證明其用藥是安全的?!吨腥A人民共和國藥典》中記載:馬錢子苦,溫,有大毒;0.3-0.6g,炮制后入丸散用。本案中藥組合物中使用了未經炮制的大毒中藥材“馬錢子”,藥材用量為1克,雖然其用法、用量與藥典規定的用法和用量均不同,但是說明書中詳細記載了毒理實驗數據,能夠證明其用藥是安全的,因此,不屬于專利法第五條規定的妨害公共利益的情形。


    3.涉及中藥配伍禁忌的發明

    中藥的配伍應用是中醫用藥的主要形式。配伍禁忌是指兩種以上的中藥合用,由于藥物之間物理、化學或生物效應之間相互作用,導致毒副作用增強,或藥理效應過度增高,超出機體耐受范圍,或療效降低,甚至藥效破壞,因此不宜合用者。中藥配伍禁忌屬于中藥配伍關系中的“相反”情形,合用時產生毒性反應或副作用。中藥領域的“相反”配伍,主要是指“十八反”,即,有十八種中藥,它們之間的某些相互配伍會發生中毒或嚴重的不良反應,在臨床運用時屬于配伍禁忌,故稱之為“十八反”,即甘草反大戟、芫花、甘遂、海藻;烏頭反半夏、瓜蔞、貝母、白蘞、白芨;黎蘆反人參、沙參、丹參、玄參、細辛、芍藥。
    如果發明的原料藥涉及“十八反”配伍禁忌,例如,半夏和烏頭,在發明的同一個技術方案中配伍出現時,那么由于其合用會產生嚴重的毒副作用,導致危害公眾健康,妨害公共利益,則屬于專利法第五條規定的不能被授予專利權的發明。但是,如果申請人能夠提供確鑿的證據證明該發明產品安全性的除外。對于申請人提供的證據,若該證據能夠證明該發明產品整體上的安全性,或能證明所涉及的相反藥味配伍后的安全性,則都是可以接受的。


    綜上所述,中藥領域申請人在發明專利申請的技術方案中,應當規避被禁止入藥的稀有中藥材和毒性中藥材,選擇其他能實現技術效果且未被禁止的中藥材進行替代。對于發明專利申請中涉及的未被禁止入藥的稀有中藥材,可用于中藥方的發明創造申請專利。對于發明專利申請中涉及的未被禁止入藥的毒性中藥材,在用法和用量符合規定,以及用法和用量不符合規定但能提供可信的安全性證據的,也可用于中藥方的發明創造申請專利。涉及中藥配伍禁忌的發明,通常屬于專利法第五條規定的不能被授予專利權的發明創造,但申請人能夠提供確鑿的證據證明該發明產品安全性的除外。


    說明:本文內容參考《中藥領域發明專利審查指導意見(征求意見稿)》整編。



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